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國家藥監局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執行有關事宜的公告(2019年第62號)
國家藥監局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執行有關事宜的公告(2019年第62號) 2019.08.05

 為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,明確仿制藥注冊標準和《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)等國家藥品標準的關系,現就有關事宜公告如下:  一、按照原國家食品藥品監督管理總局《關于實施〈中華人民共和國藥典〉2015年版有關事宜的公告》(2015年...

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都正資訊 | 視覺中國引發圖片版權風波的同時,一個“國產痛風仿制藥”專利挑戰打贏了

广东快乐十分单双秘籍 www.bcrder.com.cn 來源:都正  發布日期:2019-04-16

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▉視覺中國之“版權風波”

近年來,版權和專利問題在中國日益被看重。但近日,作為“圖片版權大王”的視覺中國,卻因為版權問題引發了網友的集體聲討。




4月10日,人類有史以來第一張黑洞照片發布,但馬上有網友發現,視覺中國已將這張圖片列為“版權所有”的編輯圖片,并注明“此圖如用于商業用途,請致電或咨詢客戶代表”……




但不久,“歐洲南方天文臺”(ESO),明確表示,視覺中國的這種版權主張不合法。這一事件引發了網友對視覺中國圖片版權的討論。


隨后,共青團中央微博發現,國旗、國徽圖片竟然也被視覺中國收入其版權庫,當即點名斥責,事件隨即引爆。




更令人哭笑不得的是,眾多官微紛紛跟進后,發現自家logo居然也被視覺中國收到了版權庫里。


針對視覺中國網站傳播違法有害信息的情況,天津市互聯網信息辦公室依法約談網站負責人,責令該網站立即停止違法違規行為,全面徹底整改。





▉醫藥領域之“專利挑戰”

在視覺中國圖片版權事件引發集體討論的時間里,在醫藥領域,其實還有一件有關專利的重要事情發生了。


日前,國家知識產權局發布《無效宣告請求審查決定書》,江蘇知原藥業有限公司與南京華威醫藥科技集團有限公司對日本株式會社富士藥品專利挑戰成功,使其持有的“托呲司特晶型專利”在華專利權正式失效。



專家稱:“這一仗打贏后,國產仿制藥托呲司特片有望提前10年上市!”




什么是專利挑戰?


各國專利法都有允許公眾挑戰專利申請和已授權專利的程序,令公眾得以闡述其所挑戰專利不符合專利?;さ睦磧?。


醫藥領域中,原研藥企業憑借藥品相關專利將仿制藥企業拒于專利藥市場門外,獲得市場壟斷。


而仿制藥企業可對原研藥企發起“專利挑戰”,通過無效原研藥企的專利、或證明仿制藥的生產、使用、銷售不侵犯專利藥的專利,突破原研藥企的壟斷。


此外,醫療領域中一直有“首仿”的概念,指第一個遞交、完成專利挑戰后第一個上市的仿制藥。在美國,首仿藥可獲得180天的“首仿獨占期”,在這期間,美國食品和藥物管理局(FDA)不會批準其他仿制藥的申請,而這180天往往使得首仿企業獲益匪淺。一旦創新藥專利到期,必然有仿制藥對其進行專利挑戰,最終促使其降價。


在目前的中國,隨著大量國外藥企專利即將到期,對于中國具有研發實力的企業來說是新的機遇。而他們的仿制藥品,也將促進藥品價格的降低,普惠國民,助力健康中國的發展。





都正生物致力于為仿制藥一致性評價提供“一站式”服務,致力于高質高效的完成臨床研究各環節,為藥品質量保駕護航!







資料來源:

1、智勤德誠知識產權

2、智慧上專

3、藥智網

4、圖片來源于網絡


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