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國家藥監局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執行有關事宜的公告(2019年第62號)
國家藥監局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執行有關事宜的公告(2019年第62號) 2019.08.05

 為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,明確仿制藥注冊標準和《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)等國家藥品標準的關系,現就有關事宜公告如下:  一、按照原國家食品藥品監督管理總局《關于實施〈中華人民共和國藥典〉2015年版有關事宜的公告》(2015年...

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【重磅】長沙市人民政府辦公廳印發<關于推動仿制藥質量和療效一致性評價工作支持政策的通知>

广东快乐十分单双秘籍 www.bcrder.com.cn 來源:  發布日期:2019-03-26

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2018年12月26日,長沙市人民政府辦公廳印發<關于推動仿制藥質量和療效一致性評價工作支持政策的通知>文件,對在我市開展仿制藥一致性評價且在本市生產、結算的品種給予政策支持。


? 建立工藝平臺

支持由大學、科研機構牽頭建立工藝研究平臺,鼓勵引導醫院、企業研究機構、科研院所以及已有的專業學會協會進入此平臺,強化技術深度研究和資源信息共享,全力提升工藝水平。對工藝研究平臺授牌,并按市政府有關政策進行資金補助。

(責任單位:市科技局、市財政局、市食藥監局)


建立分析檢測平臺

將檢測分析研究平臺設在省內已先期開展研究并具有相關資質的的企業,鼓勵開展國家級和國際級認證,對首次獲得國家級資質認證的企業,給予100萬元的一次性補助;對首次獲得國際資質認證的企業,給予200萬元的一次性補助。

(責任單位:市科技局、市食藥監局)


建立BE平臺

以具有資質的省市醫院作為全市 BE 的主要試驗基地。鼓勵支持省市醫院的臨床藥物基地優先與本市藥品生產企業合作優先支持開展 BE 試驗,憑企業與研究機構及研究機構與臨床研究單位訂立的合同或企業與臨床研究單位訂立的合同,在通過一致性評價后,對本市臨床研究單位每個品種補貼30萬元。

(責任單位:市食藥監局、市衛生計生委、市財政局)


支持引進高水平人才

組建一致性評價工作專家庫,將專家庫中的人才納入全市人才政策體系中。依托長沙市食品藥品信息與審評認證中心,聘請國內外醫療機構、科研院校等專家,將研究成果運用和服務于藥品企業,建立一致性評價工作整體流程,指導品種的篩選及對BE 試驗進行臨床指導和關鍵技術服務,提升一次性通過的成功率。

(責任單位:市食藥監局、市人力資源社會保障局、市財政局、市衛生計生委)


獎勵政策

完成一致性評價獲生產批件的品種投入生產并銷售給予獎勵100萬元/個;完成一致性評價獲生產批件的省內前100個品種,獎勵200萬元/個(含省內獎勵);全國前 3名通過一致性評價的品種,獎勵500萬元/個(含省內獎勵)。各區縣(市)人民政府及園區管委會按市級同等政策予以配套保障。

(責任單位:各區縣市人民政府、園區管委會、市經濟和信息化委、市科技局、市財政局、市食藥監局)


? 扶持政策

通過一致性評價的藥品生產企業進行技術改造和再投資,在符合有關條件的情況下,優先給予扶持。

(責任單位:市經濟和信息化委、市財政局、市食藥監局)


招標采購和用藥支持

通過一致性評價的市內藥品品種,在藥品招標采購和臨床用藥方面給予支持鼓勵,在藥品集中采購中鼓勵醫療機構優先選用。

(責任單位:市人力資源社會保障局、市衛生計生委、市食藥監局)


總結 -

在湖南需要開展的一致性評價品種中,屬國家基本藥物目錄內的有516個批準文號,基本藥物目錄外的有930個批準文號。自“722”核查風暴后,湖南省已獲批仿制藥質量和療效一致性評價品規5個,分別是湖南洞庭藥物股份有限公司(4個)與湖南科倫制藥有限公司(1個),占全國已完成一致性評價品種份額的3%,位列全國第10位。

都正生物“一站式”完成的草酸艾司西酞普蘭是湖南省首個獲批品種,湖南科倫制藥有限公司完成的阿莫西林膠囊為長沙市首個獲批品種。

<關于推動仿制藥質量和療效一致性評價工作支持政策的通知>文件的下發,表明我省及我市正在加快推進我市仿制藥質量和療效一致性評價工作,這對于促進醫藥產業轉型升級,提升醫藥產業集群發展都具有重要意義。

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