歡迎訪問都正生物-創新藥和仿制藥臨床研究一站式服務平臺!

成立背景

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2015年7月22日,國家食品藥品監督管理總局對即將批準生產的1622個藥品展開了“史上最嚴格”的自查與核查,掀起了我國藥企在研藥物撤回浪潮!觸目驚心的數據暴露我國現行市售藥品存在的質量隱患,也堅定了國家對藥品質量(尤其是仿制藥,在化學藥品中95%為仿制藥)進行重新評價的決心。

2016年3月5日國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,仿制藥一致性評價上升至國家戰略。隨后,CFDA發布關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號),要求:

凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑,原則上應在2018年底前完成一致性評價,自第一家通過一致性評價后,三年后不再受理其他藥品生產企業的同品種一致性評價申請;

2010年后批準上市的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥企相同品種應在3年內完成評價。

遵上要求,2018年必須完成一致性評價品種289個,牽涉到17636個國產批準文號;2010年后批準上市的仿制藥12.1萬個。除了企業戰略性放棄以外,預計我國6萬個(按總批準數的50%來計)藥品批準文號需開展一致性評價。按每個品種平均800萬元的研究投入計算,未來一致性評價的新增市場規模將達到5000億!

根據CDE數據,2016年,我國過去開展過一致性評價(BE/I期項目)的相關工作且愿意繼續接受BE/I期研究的單位不到60家。承擔過檢測的單位約80家,按照新要求,能夠承擔檢測的單位少于20家(主要集中在上海和北京)。在都正成立前,湖南?。òê?、江西、云南、廣西、貴州)能夠承擔檢測的單位沒有一家。按照2015年的數據分析,我國每年能夠完成的項目不到400項。即使按每年完成1000項計算,2018年只能完成目標任務的1/6;完成6萬個項目至少需要60年。而美國、日本和英國只花了10-15年(目前完成情況與我們2015年的預測非常接近)。增加機構數量,提高單個研究機構的產能迫在眉睫!

在湖南需要開展一致性評價的品種,屬國家基本藥物目錄內的有516個批準文號,基本藥物目錄外的有930個批準文號。2016年前湖南沒有一家高水平的生物分析檢測平臺,總體研究進度遠低于全國平均水平!

“雄關漫道真如鐵,而今邁步從頭越”!在我國研發力量嚴重不足的關鍵時刻,都正生物應運而生。公司的成立不但填補了湖南省在該領域的空白,更為湖南生物醫藥產業的未來發展提供了支撐。

基本概況

2016年1月25日,都正生物注冊成立,公司擁有高水平人才隊伍(不含外聘專家),碩士以上學歷人員超過25%。專注于仿制藥質量和療效一致性評價(一站式)、創新藥物的I-Ⅳ期臨床試驗研究(一站式)、生物標志物檢測與研究開發、中藥基因組研究與質量分析。運營面積約4800平方米,員工282人(截止2019年9月)。


公司圍繞產業鏈布局業務鏈,以生物分析平臺建設為核心和切入點,借力仿制藥一致性評價政策東風,全面布局、迅速發展!

針對行業痛點,在藥物臨床研究各環節全面布局,成立子公司,集團化發展,建立藥物臨床研究“一站式”服務平臺,從受試者招募/查重、臨床試驗、到生物樣本分析、數據管理與統計分析提供全流程“一站式”服務。

同時,牽頭成立“湖南省藥物評價產業技術創新戰略聯盟”、 “長沙市藥物評價產業技術創新戰略聯盟”,匯集行業資源,共享創新成果,為“一站式”平臺提供充足資源支持。

實驗室建設

實驗室按GLP理念設計建設,建立了符合CFDA GLP、ISO 17025、CMA體系認可標準的生物分析實驗室,擁有完善的質量保證體系。

擁有Waters TQD/TQS UPLC/MS/MS液質聯用儀6臺、AB sciexs 6500+液質聯用儀2臺、Waters超高壓液相2臺、Agilent Technologies 7900 ICP-MS1臺、Agilent Technologies 5977B GC-MS 1臺、Thermo高速冷凍離心機5臺、Lab Tech全自動氮吹儀2臺,Thermofisher和海爾-86℃超低溫冰箱及5℃和-20℃冰箱40余臺等,均通過安裝、操作和性能驗證(3Q驗證核準),設備原值超過6000萬元。


臨床資源

先后與中南大學湘雅醫院、中南大學湘雅二醫院、中南大學湘雅三醫院、湖南省職業病防治院、湘南學院附屬醫院、長沙市中心醫院、湖南省第二人民醫院(湖南省腦科醫院)、南寧市第二人民院(廣西醫科大學第三附屬醫院)、長沙市中醫醫院(長沙市第八醫院)、武漢市精神衛生中心-武漢市心理醫院、懷化市第一人民醫院、咸寧市中心醫院-華中科技大學同濟咸寧醫院、湖南康雅醫院、福建醫科大學孟超肝膽醫院等20余家醫院合作和共建臨床研究中心(含Ⅰ期臨床研究室),擁有臨床試驗標準床位800余張,可自主安排倫理和試驗。

檢測能力

一、質量

已開發100多個藥物生物分析檢測方法,具備解決多種類型藥物生物分析挑戰的經驗與能力,“7.22”后、截至2019年9月30日,共開展BE項目92項,已完成69項,其中正式試驗25項、成功率100%,7次接受并通過國家局與省局現場核查,已完成項目平均ISR(試驗樣品再分析)達98%。

連續3年滿分通過衛生部藥代動力學生物樣本檢測室間質評。

二、效率

項目平均耗時4個月(行業平均6個月)。

2018年5月,公司“一站式”完成的湖南省首個仿制藥質量與療效一致性評價品種“草酸艾司西酞普蘭片”獲批。該項目中,都正生物用不到3個月時間,完成一個品種一致性評價臨床部分全部工作,樣品分析復測合格率>96%,遠超國際行業標準(>67%),創造了難以復制的速度神話!

2019年7月,公司成立后承接的首個項目琥珀酸索利那新片順利獲批。

信息化建設

一、信息化建設

一)受試者智能識別管理系統(YooTrial Auth)

通過集成創新和全國聯網管理模式,對臨床試驗過程中的受試者進行精準管理,身份識別精準率達99.999%,終結職業受試者。徹底解決受試者身份造假、機構信息源單一、政府缺乏監管手段等一系列行業痛點,改寫了藥物臨床試驗受試者管理的歷史。

(二)受試者在線招募系統(YooTrial Recruit)

針對受試者招募管理混亂、數據管理不規范等問題開發的在線招募平臺,突破傳統模式,實現招募全國聯網,線上線下一站式服務。平臺實行人證統一,并通過大數據對受試者數據進行分析,為項目匹配合格受試者,讓招募變得既安全又簡單。

(三)臨床試驗項目管理系統(YooTrial CTMS)

基于SaaS模式的臨床試驗項目管理軟件,采用物聯網、云計算、大數據等多種先進技術,遵循NMPA GCP、ICH GCP及21 CFR Part 11、GAMP 5、CDISC等標準。以智能、協同、共享、可靠為理念,整合申辦者、CRO、臨床試驗機構、專業科室和倫理委員會等臨床試驗各參與方,構建集全面管理、流程控制、實時監控、多方協同為一體的智能化管控與服務平臺,實現對臨床試驗的標準化、專業化、系統化、流程化管理,保障臨床試驗質量,提高項目管理水平和運營效率。

(四)電子數據采集系統(YooTrial EDC)

采用最新的微服務思想構建的臨床電子數據采集系統,為臨床研究全過程提供透明與精準的數據管理。系統具有可視化的快速建庫、強大的邏輯核查、便捷的數據采集功能,從而實現數據的實時采集與全面管理。數據從產生到導出,全過程留痕,保證數據絕對真實可靠,是一款高效、合規的新一代云端EDC系統。

(五)智能生物樣本庫管理系統(Pharm BioBank)

是一個支持多中心平臺化的信息系統,遵循規范的數據交互標準,符合計算機化系統驗證體系,采用條碼識別和模板組態等技術,便捷地實現了生物樣本從采集、儲存、出入庫、盤點、銷毀、監控等過程的全生命周期管理。

(六)藥學研究一站式實驗室信息管理綜合協作平臺(Pharm LIMS)

針對傳統實驗室紙質化管理存在數據規范性差、可讀性差、難以檢索、人員協作效率低、信息共享交流困難、大量工作重復等問題,通諾信息自主研發實驗室信息化管理系統。既能滿足以項目為中心、客戶服務或藥品研究為目的開放式管理需求,又能滿足流程制造企業對生產全過程質量監測和質檢部門化驗分析的信息集成和管理。

(七)生物分析實驗室信息管理系統(PharmLIMS for DMPK)

國內首款、自主研發的生物分析實驗室信息管理系統,突圍國際壟斷,能為生物數據分析、樣本管理提供信息化支撐,全面覆蓋DMPK業務流程,為管理提供及時、準確、全面的信息。系統遵從NMPA、FDA對于GLP/GCP的法規要求設計,解決了數據記錄不完整、難追溯、易篡改的管理問題。

(八)倫理審查管理系統(YooTrial ETHICS)

一款管理倫理審查全流程的云平臺,依據倫理審查各項法規要求設計,保證各業務環節的合規性,并在此前提下支持一定程序的靈活性,保證倫理審查的質量。系統覆蓋倫理審查全業務流程,實現倫理審查的申請、受理、審查、傳達決定、文件存檔等過程的全流程信息化管理。并在業務各關鍵節點以系統消息、短信消息等多種方式主動通知責任人,提高工作效率、簡化管理流程。

完成項目

7.22”后開展BE項目數量92個,完成BE試驗69個,其中草酸艾司西酞普蘭片項目已于第四批審評通過。


平臺資質

1)藥物臨床評價技術國家地方聯合工程實驗室;

2)藥物臨床評價技術湖南省工程實驗室;

3)院士專家工作站;

4)都正生物——沃特世科技聯合實驗室(全球唯一的“DMPK”聯合實驗室);

5)藥品、保健品、化妝品第三方檢測中南中心;

6)復雜基質樣本分析湖南省重點實驗室(全省唯一建立在企業的生物醫藥領域重點實驗室);

7)湖南省2018年第一批高新技術企業;

8)都正生物——中南大學研究生聯合培養基地、畢業生就業基地;


公司榮譽

2018年3月:榮獲長沙市高新區“產業技術創新聯盟優秀單位”、“企業技術創新示范平臺”、“瞪羚企業”;

2018年3月:2018胡潤百富中國最具投資價值新星企業百強榜”湖南20強;

2018年7月:董事長歐陽冬生榮獲科學中國人(2017)年度人物;

2018年09月:長江中游城市群省會城市科技服務資源共享平臺首批入駐機構;

2018年11月:第七屆中國創新創業大賽生物醫藥行業全國總決賽14強;

2018年12月:第七屆中國創新創業大賽湖南賽區總冠軍;

2019年5月:入選湖南省“五個100”重大科技創新項目、湖南省產融合作制造業重點企業、長沙市2019年度現代服務業“三百工程”;

2019年06月:歐陽冬生入選湖南省發展非公有制經濟和中小企業先進個人和湘江新區雙創新秀。

2019年09月:榮獲我要投資?2019麓谷創投大會全國總冠軍。

結語

站在時代潮流的風口浪尖,都正人胸懷“立業報國、為國分憂”的理想,秉承“創新、求實”的精神,順應歷史的潮流,向國際化、標準化的一流企業穩步邁進。立志為促進我國醫藥經濟結構調整和產業升級,提升我國在生物醫藥領域的國際競爭力做出貢獻!

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